Für unseren Standort in Leiningen suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt eine(n)

Quality & Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

Sie helfen uns dabei, unsere innovativen Medizinprodukte schnell und sicher zuzulassen und regulatorische Herausforderungen dauerhaft zu meistern.

Ihre Aufgaben:

• Durchführung und Betreuung der Zulassung eigenen Medizinprodukten Klasse IIb nach DIN 13485 und MDR über den Lebenszyklus
• Erstellung und Prüfung der Technischen Dokumentation (in deutscher und englischer Sprache)
• Eigenständige Durchführung des Prozesses der Zulassung der Produkte in anderen Ländern (auch außerhalb der EU)
• Unterstützung bei den Aufgaben im Qualitätsmanagement
• Validierung von Computersoftware

Ihr Profil:

• Ein abgeschlossenes ingenieurwissenschaftliches oder naturwissenschaftliches Studium
• Mindestens drei Jahre Berufserfahrung im Bereich Quality- und Regulatory Affairs Management bei einem Medizinprodukthersteller (zwingend erforderlich)
• Fundierte Kenntnisse der Normen ISO 13485, ISO14971, IEC 60601, MDR, sowie Erfahrung mit Zulassung von Medizinprodukte Klasse II oder höher
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift (mindestens B2)
• Konzeptionelle und analytische Fähigkeiten sowie Freude an kreativen Herausforderungen

Sie erkennen sich wieder und haben Interesse?

Dann freuen wir uns auf Ihre Bewerbung per E-Mail (im PDF-Format, max. 2 MB) an unsere
Muttergesellschaft Messer SE & Co. KGaA, z.Hd. von Cornelia Nordheim: recruiting.co@messergroup.com

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